Strisce urina in flacone REACTIF 10 parametri - Nal Von Minden – Nadal
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Tube Test S. typhi antigene O – Sclavo Diagnostic
14,00 €
Test di agglutinazione in provetta per la titolazione degli anticorpi anti S. typhi, antigene O secondo Gamer e Felix.
20ml.
Descrizione
Destinazione d’Uso
Dispositivo medico diagnostico in vitro per l’esecuzione di Test di agglutinazione in provetta per la titolazione di anticorpi anti- salmonella secondo Widal (antigeni totali) e secondo Garner e Felix (Antigeni O e H separatamente) da campioni di siero umano. Solo per uso professionale.
Principio del Metodo
Quando un siero contenente le agglutinine specifiche reagisce con l’antigene omologo in condizioni ottimizzate e controllate, produce un’agglutinazione visibile. Il grado di agglutinazione dipende dalla concentrazione di antigene, di anticorpo, dalla composizione salina e dalla temperatura di incubazione.
Conservazione e stabilità
Temperatura di conservazione 2-8 °C
Conservati a 2-8°C, evitando la luce diretta, i reattivi sono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla etichetta. Non congelare. Evitare contaminazione microbica.
Verifiche di stabilità ripetute su tre lotti diversi di reattivo hanno confermato una validità del reattivo per almeno 36 mesi a 2°-8°C. Una leggera variazione nella composizione dei reattivi può verificarsi da lotto a lotto, senza interferire sui risultati del test.
PRECAUZIONI e AVVERTENZE
– Lo smaltimento dei reagenti e dei materiali di scarto deve avvenire in accordo con le disposizioni comunitarie in materia di rifiuti o con le disposizioni nazionali o regionali vigenti.
– I reagenti possono contenere componenti non attivi quali conservanti e detergenti. La concentrazione totale di tali componenti è inferiore ai limiti riportati nel Regolamento1272/2008 CE e successive modifiche e integrazioni.
– Si raccomanda di maneggiare il reagente secondo le regole della buona pratica di laboratorio e di utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale.
– Non utilizzare il reattivo se risulta visibilmente degradato (es. presenza di corpuscoli).
– Tutti i campioni umani devono essere manipolati ed eliminati come materiali potenzialmente infettivi.
– Il kit deve essere utilizzato solo da personale tecnico qualificato e adeguatamente formato.
– Le diagnosi sono effettuate esclusivamente da personale autorizzato e qualificato.
– Rispettare le direttive nazionali in materia di sicurezza sul lavoro e garanzia della qualità.
– Utilizzare attrezzature conformi alle norme vigenti.
Segnalazione di incidenti gravi
Nel caso si verifichi un incidente grave in relazione all’utilizzo del dispositivo si prega di informare il produttore (tramite il proprio distributore) e l’autorità competente dello stato membro dell’Unione Europea in cui si è verificato l’incidente. Per altre giurisdizioni, le segnalazioni devono essere effettuate in conformità con i requisiti normativi. La segnalazione di incidenti gravi aiuta a fornire maggiori informazioni
PROCEDIMENTO
Controllo qualità
Le sospensioni del kit devono essere analizzate con il siero di controllo positivo e negativo. L’assenza di reazioni rispettivamente positive o negative è indice di alterazione delle sospensioni e/o dei controlli.
Campione: Siero limpido, diluito 1:25 con Soluzione Fisiologica
Sospensione diagnostica
I reattivi ed i materiali devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare accuratamente i flaconi degli antigeni fino ad ottenere una sospensione omogenea.
| Provetta | Nr | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | K + | K – |
| Soluzione fisiologica | mL | – | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | – | – |
| Siero diluito 1:25 | mL | 0,5 | 0,5 | → | → | → | – | – | |
| Controllo Positivo mL | – | – | – | – | – | 0,5 | – | ||
| Controllo Negativo mL | – | – | – | – | – | – | 0,5 | ||
| Eseguire le diluizioni a raddoppio trasferendo 0,5 mL dalla Provetta N.2 nella successiva, fino alla Provetta N.6, scartando gli ultimi 0,5 mL residui. |
|||||||||
| Sosp. diagnostica | mL | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | |
| Agitare ed incubare in termostato a 37°C per 24 ore | |||||||||
| Titolo | 50 | 100 | 200 | 400 | 800 | 1600 | – | – | |
Lettura: Senza agitare le provette osservare l’eventuale presenza di sedimentazione ed il grado di chiarificazione del supernatante. La provetta di controllo non deve presentare sedimentazione evidente. Agitare delicatamente le provette e controllare le caratteristiche dell’eventuale agglutinato
Agglutinazione O: granulare, tenace e ben visibile anche dopo agitazione; Agglutinazione H: fioccosa, facilmente dissolvibile e tendente a riportarsi in sospensione dopo agitazione. Il titolo anticorpale è dato dal reciproco dell’ultima diluizione capace di dare un’agglutinazione visibile. Titoli compresi tra 50 e 100 sono da considerarsi sospetti; titoli uguali o superiori a 100 sono probative
per la diagnosi di malattia. Nota: Dopo la guarigione gli anticorpi anti O persistono per 5 – 6 mesi, mentre
gli anticorpi anti H persistono fino a 12 mesi.
Test di validazione: Specificità Analisi eseguite su tre lotti diversi di sospensioni batteriche “O”, “H” ed” O + H” su campioni umani negativi hanno dato risultati ripetutamente negativi.
Test di validazione: Precisione Prove di ripetibilità (entro la serie) e riproducibilità (tra le serie) eseguite con tre lotti diversi di sospensioni batteriche “O”, “H” e “O+H” su campioni umani e su sieri animali a titolo noto hanno dato costantemente i risultati attesi ± 1 diluizione (limite di precisione del metodo).
Descrizione
Destinazione d’Uso
Dispositivo medico diagnostico in vitro per l’esecuzione di Test di agglutinazione in provetta per la titolazione di anticorpi anti- salmonella secondo Widal (antigeni totali) e secondo Garner e Felix (Antigeni O e H separatamente) da campioni di siero umano. Solo per uso professionale.
Principio del Metodo
Quando un siero contenente le agglutinine specifiche reagisce con l’antigene omologo in condizioni ottimizzate e controllate, produce un’agglutinazione visibile. Il grado di agglutinazione dipende dalla concentrazione di antigene, di anticorpo, dalla composizione salina e dalla temperatura di incubazione.
Conservazione e stabilità
Temperatura di conservazione 2-8 °C
Conservati a 2-8°C, evitando la luce diretta, i reattivi sono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla etichetta. Non congelare. Evitare contaminazione microbica.
Verifiche di stabilità ripetute su tre lotti diversi di reattivo hanno confermato una validità del reattivo per almeno 36 mesi a 2°-8°C. Una leggera variazione nella composizione dei reattivi può verificarsi da lotto a lotto, senza interferire sui risultati del test.
PRECAUZIONI e AVVERTENZE
– Lo smaltimento dei reagenti e dei materiali di scarto deve avvenire in accordo con le disposizioni comunitarie in materia di rifiuti o con le disposizioni nazionali o regionali vigenti.
– I reagenti possono contenere componenti non attivi quali conservanti e detergenti. La concentrazione totale di tali componenti è inferiore ai limiti riportati nel Regolamento1272/2008 CE e successive modifiche e integrazioni.
– Si raccomanda di maneggiare il reagente secondo le regole della buona pratica di laboratorio e di utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale.
– Non utilizzare il reattivo se risulta visibilmente degradato (es. presenza di corpuscoli).
– Tutti i campioni umani devono essere manipolati ed eliminati come materiali potenzialmente infettivi.
– Il kit deve essere utilizzato solo da personale tecnico qualificato e adeguatamente formato.
– Le diagnosi sono effettuate esclusivamente da personale autorizzato e qualificato.
– Rispettare le direttive nazionali in materia di sicurezza sul lavoro e garanzia della qualità.
– Utilizzare attrezzature conformi alle norme vigenti.
Segnalazione di incidenti gravi
Nel caso si verifichi un incidente grave in relazione all’utilizzo del dispositivo si prega di informare il produttore (tramite il proprio distributore) e l’autorità competente dello stato membro dell’Unione Europea in cui si è verificato l’incidente. Per altre giurisdizioni, le segnalazioni devono essere effettuate in conformità con i requisiti normativi. La segnalazione di incidenti gravi aiuta a fornire maggiori informazioni
PROCEDIMENTO
Controllo qualità
Le sospensioni del kit devono essere analizzate con il siero di controllo positivo e negativo. L’assenza di reazioni rispettivamente positive o negative è indice di alterazione delle sospensioni e/o dei controlli.
Campione: Siero limpido, diluito 1:25 con Soluzione Fisiologica
Sospensione diagnostica
I reattivi ed i materiali devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare accuratamente i flaconi degli antigeni fino ad ottenere una sospensione omogenea.
| Provetta | Nr | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | K + | K – |
| Soluzione fisiologica | mL | – | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | – | – |
| Siero diluito 1:25 | mL | 0,5 | 0,5 | → | → | → | – | – | |
| Controllo Positivo mL | – | – | – | – | – | 0,5 | – | ||
| Controllo Negativo mL | – | – | – | – | – | – | 0,5 | ||
| Eseguire le diluizioni a raddoppio trasferendo 0,5 mL dalla Provetta N.2 nella successiva, fino alla Provetta N.6, scartando gli ultimi 0,5 mL residui. |
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| Sosp. diagnostica | mL | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | |
| Agitare ed incubare in termostato a 37°C per 24 ore | |||||||||
| Titolo | 50 | 100 | 200 | 400 | 800 | 1600 | – | – | |
Lettura: Senza agitare le provette osservare l’eventuale presenza di sedimentazione ed il grado di chiarificazione del supernatante. La provetta di controllo non deve presentare sedimentazione evidente. Agitare delicatamente le provette e controllare le caratteristiche dell’eventuale agglutinato
Agglutinazione O: granulare, tenace e ben visibile anche dopo agitazione; Agglutinazione H: fioccosa, facilmente dissolvibile e tendente a riportarsi in sospensione dopo agitazione. Il titolo anticorpale è dato dal reciproco dell’ultima diluizione capace di dare un’agglutinazione visibile. Titoli compresi tra 50 e 100 sono da considerarsi sospetti; titoli uguali o superiori a 100 sono probative
per la diagnosi di malattia. Nota: Dopo la guarigione gli anticorpi anti O persistono per 5 – 6 mesi, mentre
gli anticorpi anti H persistono fino a 12 mesi.
Test di validazione: Specificità Analisi eseguite su tre lotti diversi di sospensioni batteriche “O”, “H” ed” O + H” su campioni umani negativi hanno dato risultati ripetutamente negativi.
Test di validazione: Precisione Prove di ripetibilità (entro la serie) e riproducibilità (tra le serie) eseguite con tre lotti diversi di sospensioni batteriche “O”, “H” e “O+H” su campioni umani e su sieri animali a titolo noto hanno dato costantemente i risultati attesi ± 1 diluizione (limite di precisione del metodo).
